Resumo:

Retirada de mercado de Microcateter Excelsior SL-10, da Boston Scientific do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

MICROCATETER EXCELSIOR SL-10. Registro na Anvisa:10341350362. Lotes Afetados:verificar no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_945_Produtos_afetados.pdf

Problema:

De acordo com informações da empresa detentora do registro, a embalagem do produto pode potencialmente falhar na manutenção de sua barreira estéril e do seu tempo de vida útil de prateleira. A falha na barreira estéril da embalagem do produto foi identificada durante testes de rotina, pareceu ser maior do que um buraco de agulha e era visível ao olho nu. Essa falha ocorreu em apenas uma das embalagens deste produto. A falta de esterilidade tem o potencial de levar a uma infecção. A infecção pode variar desde uma infecção transiente, sub-clínica até uma infecção sistêmica ou abscesso. As infecções, especialmente na vasculatura, têm potencial para ser severas. O ferimento mais sério que pode ser razoavelmente esperado de ocorrer é uma infecção sistêmica.

Ação:

As recomendações aos clientes dos produtos sob risco são as seguintes: 1. Interromper imediatamente o uso e segregar o(s) produto(s) que está sendo recolhido; 2. Remover imediatamente todos os lotes afetados dos produtos que estão sendo recolhidos do inventário; 3. Segregar em um local seguro para devolução à Boston Scientific; 4.Preencher e enviar o Formulário de Verificação/Rastreabilidade (mesmo que não tenha nenhum produto a ser devolvido), para Boston Scientific do Brasil. O Formulário de Verificação pode ser acessado em: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_945_formulario_verificacao_rastreabilidade.pdf

Histórico:

Até essa data, a Boston Scientific Corporation não recebeu qualquer reclamação em associação a essa questão de produto. Nenhum evento adverso foi relatado à Boston Scientific Corporation. A tabela anexa fornece uma lista completa de todos os produtos que estão sendo recolhidos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS